대웅 '엔블로' 중남미 최대시장 멕시코 품목허가서 신청 제출

[파이낸셜뉴스] 대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 발매 초읽기에 들어갔다. 대웅제약은 멕시코에 엔블로의 품목허가 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 멕시코는 중남미 최대 시장으로 당뇨병 치료제 시장 역시 가장

2024-04-15 08:56:38

HLB "FDA와 파이널리뷰 미팅, 특별한 이슈 없이 종료"

[파이낸셜뉴스] HLB 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 본심사 절차가 막바지에 다다른 가운데, FDA와의 파이널리뷰(Late Cycle Review) 미팅에서도 특별한 이슈가 제기되지 않은 것으로 확인됐다. HL

2024-03-26 09:06:53

바이오 국가첨단특화단지 공모...수원·고양·성남·시흥시 신청

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 경기도는 정부가 추진 중인 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지 공모에 수원, 고양, 성남, 시흥 4개 시가 참여했다고 8일 밝혔다. 경기도는 이들 4개 시의 공모신청서를 산업통상자원부에 접수했다.

2024-03-08 11:10:13

'바바메킵' 美FDA 희귀의약품 신청...에이비온 "글로벌 협력 제안 와"

[파이낸셜뉴스] 에이비온은 미국 식품의약국(FDA)에 '바바메킵(ABN 401)'의 희귀의약품지정(ODD) 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. 바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다

2024-01-24 13:53:27

유럽 신약허가 신청 나선 HLB, 전문 컨설턴트 선정

[파이낸셜뉴스] HLB가 미국에 이어 유럽에서도 간암치료제 허가 신청 준비에 나섰다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허

2023-12-26 15:07:56

HLB, 임시주총서 코스피 이전상장 승인

[파이낸셜뉴스] HLB의 코스피 이전상장 안건이 임시주주총회에서 통과됐다. HLB는 21일 공시를 통해 임시주총 안건인 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 밝혔다. 상장안의 의결에 따

2023-12-21 13:42:47

대웅제약 "펙수클루, 위식도역류질환 치료제 2위 안착"

[파이낸셜뉴스] 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 국내 위식도역류질환 치료제 시장 패러다임을 바꾸고 ‘1품 1조’ 비전 달성에 한 걸음 더 다가섰다. 대웅제약은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CA) 계열의 신약 펙수클루가 지

2023-12-18 09:52:03

에이프로젠 "유럽의약품청에 AP063 임상3상 시험 신청"

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상1상 시험을

2023-10-27 08:47:18

美FDA, HLB 항암제 완제품 공장 실사

[파이낸셜뉴스] HLB의 항암신약 ‘리보세라닙’의 완제품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사가 특별한 이슈나 이의 제기 없이 종료됐다. 간암 1차 치료제로 허가 받기 위한 막바지 절차도 순항 중이다. 12일 HL

2023-09-12 13:39:49

대웅 당뇨병신약 '엔블로' 중동 최대 시장 사우디 진출

[파이낸셜뉴스] 대웅제약 당뇨병 신약 엔블로가 중동에 진출한다.  대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를

2023-08-25 09:46:41