삼바, 글로벌 제조 승인 22건…'무결점 품질경영' 빛났다

2015년 11월부터 두달에 1건꼴, 바이오업계도 놀란 빠른 속도
우수인력·첨단설비로 품질관리..美 FDA 워닝레터 한번도 안받아
글로벌 CMO리더십 全관왕 위업

삼성바이오로직스 직원이 바이오리액터홀을 점검하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 처음으로 글로벌 제조승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 1건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이 회사는 올해 1월과 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 헬스캐나다로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

■공장설립 노하우로 승인기간 단축

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 이후 3년3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조승인을 획득했다.

세계 3대 바이오시장(미국, 유럽, 일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질인증을 받고 있는 삼성바이오로직스의 빠른 속도에 글로벌 바이오의약품 업계에서도 놀랍다는 반응"이라며 "업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수인력과 첨단설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다"고 설명했다.

일반적으로 바이오의약품은 완공 후 시생산 전 자체검증을 실시하는 밸리데이션(검증)에 1년, 시생산 2년 등의 기간을 거친다. 하지만 삼성바이오로직스는 공장별 품질승인 기간이 빠르게 줄어들고 있다. 1공장은 시생산한 지 25개월, 2공장은 19개월 만에 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 세계 주요국의 품질승인을 받았다. 지난해 10월부터 시생산을 하고 있는 3공장도 2020년 4·4분기부터 품질승인을 받을 것으로 예상하고 있다.

삼성바이오로직스 3공장은 계열사 삼성엔지니어링과 협업해 플랜트 설계와 건설, 밸리데이션 등 전 과정을 동종업체 대비 약 40%(19개월) 단축하며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 비즈니스의 패러다임을 바꿨다.

■글로벌 인증 전문인력 양성

특히 삼성바이오로직스의 공장은 FDA의 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)에서 단 한 건의 '워닝레터(Warning Letter)'도 받지 않았다. 삼성바이오로직스의 전 임직원은 무결점 품질경영을 위해 신입사원 때부터 의약품제조·품질관리기준(GMP) 마인드에 대한 의무교육을 받는다.

지난 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적 디지털 시스템도 구축했다.

또 글로벌 제조승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 늘리며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

이를 바탕으로 삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 '라이프 사이언스'와 미국 '인더스트리 스탠더드 리서치'가 주관하는 'CMO 리더십 어워드' 6개 핵심역량 전 부문(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)에서 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오로직스는 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.

[e-mail] 정명진 기자