삼성바이오에피스, 전세계 매출 1위 바이오시밀러 '임랄디' 유럽 출시

파이낸셜뉴스 입력 :2018.10.17 16:30 수정 : 2018.10.17 16:49

휴미라 바이오시밀러 경쟁사 승인 현황
회사 제품 유럽 미국
삼성바이오에피스 임랄디(SB5) 2017년 8월 승인 2018년 9월(Filing accepted)
암젠 암제비타 2017년 3월 승인 2016년 9월 승인
베링거인겔하임 실테조 2017년 11월 승인 2017년 8월 승인
산도즈 하이리모즈 2018년 7월 승인 2018년 1월(Filing accepted)
후지필름교와기린-마일란 훌리오 2018년 9월 승인

삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 바이오의약품의 바이오시밀러 '휴미라'를 선보였다.

삼성바이오에피스는 17일 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'(SB5, 성분명 아달리무맙)를 유럽에 출시했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "임랄디 출시로 인해 그 동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종이 모두 출시됐다"며 "바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

■세계판매 1위 휴미라 바이오시밀러 출시
휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억2700만달러)에 달한다.


특히 최근에는 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내 휴미라 개발에 기여한 조지 스미스 미국 미주리대 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 주목을 받은 바 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았다. 이번 출시는 올해 4월 오리지널사인 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이뤄졌다.

임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이다. 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이다. 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠이 맡았다.

바이오젠 바이오시밀러 사업본부 이안 헨쇼 본부장은 "기존 자가면역질환 치료제 판매 경험 및 노하우 등 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용할 것"이라며 "또 블록버스터 3종 바이오시밀러를 모두 보유해 의사와 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있어 시너지를 발휘할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

■펜 타입 개발로 경쟁력 확보할 것
임랄디 유럽 출시로 삼성바이오에피스는 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종을 모두 시장에 내놓게 됐다.

이 회사는 지난 2016년 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(SB2, 레미케이드 바이오시밀러), 2018년 3월 온트루잔트(SB3, 허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있다.

특히 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하게 된 것이다. 이로써 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 확대 기반을 마련했다.

휴미라의 지난 해 글로벌 매출은 약 20조원으로 미국 매출이 123억 6100만달러(약 13조 6000억원)로 약 67%를 차지하고 있다. 유럽 실적은 정확하게 집계돼 발표 된 바 없으나 업계에 따르면 약 5조원 정도로 추정되고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 로슈의 대장암, 폐암 치료제인 '아바스틴' 바이오시밀러인 'SB8(성분명 베바시주맙)'과 노바티스의 황반변성 치료제인 '루센티스'의 바이오시밀러 'SB11(라니비주맙)'이 임상 3상을 진행중이다. 또 바이오신약으로 개발중인 급성췌장염 치료제 'SB26(성분명 울리나시타틴)'은 임상 1상을 하고 있다.


pompom@fnnews.com 정명진 기자
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