삼성에피스 '유방암치료제 SB3' 中 임상 3상 승인

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러인 'SB3(성분명 트라스투주맙·사진)'의 임상3상 시험 계획서(IND)의 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로 내년 1·4분기부터 유방암 환자 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.

삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있다. 이번 임상시험은 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 에퍼메드 테라퓨틱스가 진행하게 된다.

C-브릿지 캐피탈은 지난 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며 운용 자산 규모가 약 2조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11(성분명 라니비주맙·루센티스 바이오시밀러), SB12 (성분명 에쿨리주맙·솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명 애플리버셉트·아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.

한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 지난 1월 중국 대표 바이오기업인 3S바이오와 SB8(성분명 베바시주맙·아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

[e-mail] 정명진 기자