헬릭스미스 엔젠시스 임상3상 발표 임박

성공땐 제약바이오주 ‘회복’ 기대

제약바이오주가 장기간의 조정을 거쳐 회복세에 진입하는 모습이다. 이런 가운데 헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM-202) 3상 탑라인 결과 발표가 임박해 투자자들의 관심이 집중된다. 임상데이터 결과가 제약바이오주 전반의 투자심리에 영향을 미칠 전망이다.

22일 금융투자업계에 따르면 헬릭스미스는 이번주 당뇨병성신경병증 환자 대상 임상3상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 통상 임상3상 탑라인 발표에서는 평가지표 달성 여부 등만 발표하고, 세부 데이터는 학회에서 제시한다.

헬릭스미스의 임상이 성공할 경우 국내 신약개발 능력을 높이는 이벤트가 될 것이라는 평가다.

국내 기업이 개발한 신약 중 미국 식품의약국(FDA) 임상3상을 통과한 것은 모두 18개다. 이 가운데 13개가 항생제 및 바이오시밀러로 개발품목이 제한적이다.

허혜민 키움증권 연구원은 "긍정적인 데이터가 도출된다면 연이은 악재로 무너진 바이오주의 자존심 회복과 신뢰 회복에 도움을 줄 것으로 예상한다"며 "4·4분기에 다수 기업의 기업공개(IPO)와 여러 학회 등이 열리고, 내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스, 미국암학회(AACR) 등을 앞두고 있어 섹터 반등이 예상된다"고 말했다.

임상 데이터가 긍정, 부정이 혼재됐을 경우 바이오주가에 미치는 악영향은 단기간에 그칠 것이라는 분석이다.

허 연구원은 "탑라인에서 주평가지표 달성은 하지 못했으나 부평가지표 등에서 데이터가 긍정적이라면 3-2상 설계를 변경해 진행하는 등의 방식을 생각해볼 수 있다"며 "전체 적응증의 미국 생물의약품허가신청(BLA)은 3-2상이 완료된 2021년이기 때문에 환자 모집현황에 따라 다르겠지만 승인 신청시기가 크게 지연되는 것은 아니"라고 설명했다. 유사한 사례인 에이치엘비도 최고점 대비 75%까지 주가가 떨어졌우나 지금은 최저점에서 90% 회복한 상태다.

임상 실패시에는 제약바이오주에 타격이 클 것으로 보인다.

[e-mail] 배지원 기자