서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 이에 따라 식약처의 코오롱에 대한 제조판매품목허가 취소처분은 그대로 유지된다.
재판부는 “사람의 신체에 직접적으로 투약돼 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성성분이 당초 제조판매허가신청서에 기재된 ‘TGF-β1 유전자 도입 연골유래세포’가 아닌 ‘TGF-β1 유전자 도입 신장유래세포인 GP2-293세포’라는 사실이 확인됐다”며 식약처가 제조판매허가를 직권취소한 것은 정당하다고 판단했다.
이어 “코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 1999년 이후 현재까지 인보사를 직접 개발하고 비임상, 임상 시험을 주관한 업체로 인보사의 개발과정을 누구나 이해할 수 있도록 설명할 수 있어야 한다”며 “그럼에도 GP2-293세포를 대상으로 한 연구용 세포은행이 구축된 이유에 관해 ‘자세한 경위는 알 수 없다’고 주장했다”고 지적했다.
재판부는 “GP2-293세포에 대한 양성반응이 나온 결과는 제출하지 않고 음성으로 나온 결과만을 제출했는데 그 경위에 대해 ‘2액 주성분에 대한 특성분석 시험과정에서 의도치 않은 실수나 착오가 있었을 뿐’이라고 주장한다”며 “인보사 개발과정의 핵심적인 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 꼬집었다.
아울러 “GP2-293세포가 종양원성이 있거나 방사선조사를 통해 제거되는지 인보사를 개발하며 축적한 자료, 향후 장기간의 추적조사 등을 통해 밝혀져야 한다”며 “현재 단계에서 사람에 직접 투약돼 작용하는 연골유래세포, GP2-293세포와 그로부터 형질전환 된 세포들의 위험성에 차이가 없다고 단정하기 어렵다”고 강조했다. 즉, 유효성, 안정성이 보장되지 않았다는 취지다.
재판부는 이번 취소처분으로 코오롱생명과학에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다고 봤다. 또 인보사 투약이 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있으므로 제조판매를 멈춘 상태에서 관련 본안소송을 심리하는 것이 옳다고 판단했다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 최초의 골관절염 유전자치료제다. 지난 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다.
그러나 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 TGF-β1이 아닌 신장유래세포(GP2-293세포)라는 사실이 밝혀졌고, 이에 식약처는 지난 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소하기로 결정했다. 또한 코오롱생명과학 측이 지난 6월 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 지난달 9일자로 인보사 품목허가 취소 처분도 확정했다.
그러자 코오롱생명과학 측은 식품의약품안전처장을 상대로 인보사 국내 품목허가 취소, 임상3상 승인 취소 건에 대해 불복소송에 나섰다. 또 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수 및 폐기 명령을 취소할 것을 요구하는 행정집행 효력 정지 및 취소소송을 함께 제기했었다.
fnljs@fnnews.com 이진석 기자
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