SK바이오팜 수면장애신약 '솔리암페톨' 미 FDA 승인

SK바이오팜 ‘솔리암페톨‘ 개발 이력

날짜	내용
2011년 8월	임상 1상 완료 후 애리얼바이오파마에 기술수출
2012년 8월	미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정
2014년 1월	미국 재즈사, 글로벌 판권 인수
2017년 6월	임상 3상 완료
2017년 12월	미 FDA 신약판매 허가 신청
2018년 11월	유럽 의약청(EMA)에 신약판매 허가 신청
2019년 3월	미 FDA 신약판매 허가

SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 최초다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 재즈파마슈티컬스에 기술 수출을 했다. 재즈는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가받았다. 또 재즈는 지난 2018년 11월 유럽의약청에도 신약판매 허가를 신청한 바 있다.

라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다.

희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았지만 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 또 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상 생활에 큰 지장을 주는 것뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다.

하지만 지금까지 출시된 치료제 수가 적어 환자들은 선택할 수 있는 폭이 좁은데다 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야 하는 어려움이 따른다. 따라서 이번 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하는 것뿐 아니라, 삶의 질 개선에도 도움을 줄 수 있어 임상 결과 발표 때마다 큰 기대를 받아왔다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다"고 말했다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 지난 2018년 11월에 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출했으며 허가를 획득하면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다.

2019년 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출 체결했으며 지난 2018년부터는 일본인 임상을 시작해 아시아 진출을 위한 준비도 시작했다. 따라서 SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

SK바이오팜은 앞으로 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 '글로벌 종합제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)'로 성장해 나갈 계획이다.

[e-mail] 정명진 기자