의학·과학 제약

삼성바이오로직스, 첫 승인 획득 이후 두 달에 1건씩 총 22건 승인 획득

정명진 기자

파이낸셜뉴스

입력 2019.03.13 09:08

수정 2019.03.13 09:08

삼성바이오로직스 직원이 바이오리액터홀을 점검하고 있다.
삼성바이오로직스 직원이 바이오리액터홀을 점검하고 있다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 1건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 이 회사는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 '헬스캐나다'로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

■공장 설립 노하우로 품질승인 기간 짧아져
이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 이후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다.
세계 3대 바이오시장(미국, 유럽, 일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 삼성바이오로직스의 빠른 속도에 글로벌 바이오의약품 업계에서도 놀랍다는 반응"이라며 "업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다"고 설명했다.

일반적으로 바이오의약품은 완공 후 시생산전 자체검증을 실시하는 밸리데이션(검증)에 1년, 시생산 2년 등의 기간을 거친다.

하지만 삼성바이오로직스의 경우 공장별 품질 승인 기간이 빠르게 줄어들고 있다. 1공장은 시생산한 지 25개월, 2공장은 19개월 만에 미 식품의약국(FDA), 유럽식약청(EMA) 등 세계 주요국의 품질승인을 받았다. 지난해 10월부터 시생산을 하고있는 3공장의 경우에도 2020년 4분기부터 품질승인을 받을 것으로 예상하고 있다.

삼성바이오로직스 3공장은 계열사 삼성엔지니어링과 협업해 플랜트 설계와 건설, 밸리데이션(검증) 등 전 과정을 동종업계 대비 약 40%(19개월) 단축하며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꿨다.

삼성바이오로직스 직원이 공장의 디지털 시스템을 확인하고 있다.
삼성바이오로직스 직원이 공장의 디지털 시스템을 확인하고 있다.

■글로벌 인증 전문인력 양성에도 집중 투자
특히 삼성바이오로직스의 공장은 미국 FDA의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP)에서도 단 한 건의 '워닝레터(Warning Letter)'도 받지 않았다. 삼성바이오로직스의 전 임직원들은 무결점 품질경영을 위해 신입사원 때부터 GMP 마인드에 대한 의무교육을 받는다.

지난 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.
또 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

이를 바탕으로 삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인 '라이프 사이언스'와 미국 '인더스트리 스탠더드 리서치'가 주관하는 'CMO 리더십 어워드'에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상한 바 있다.


삼성바이오로직스는 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 역량을 집중하겠다는 계획"이라고 밝혔다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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