삼성 '바이오' 생산시설 등 세계서 인정

삼성바이오로직스 생산시설, 국제 표준 ISO22301인증
삼성바이오에피스의 제품, 유럽시장 매출 승승장구

삼성바이오로직스 김태한 사장(오른쪽)이 25일 인천 송도바이오대로 삼성바이오로직스 본사에서 BSI코리아 이종호 대표로부터 비즈니스연속성 경영시스템에 대한 국제 표준인 ISO22301인증서를 받고 기념촬영을 하고 있다.

삼성그룹의 미래성장동력인 바이오가 생산시설과 제품 모두 세계에서 인정받고 있다.

25일 바이오업계에 따르면 바이오의약품 위수탁생산(CMO)업체인 삼성바이오로직스의 바이오의약품 생산시설은 글로벌 인증을 받았고 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 순항중이다.

삼성바이오로직스는 글로벌 인증기관인 BSI로부터 국내 바이오제약 기업 최초로 비즈니스연속성 경영시스템에 대한 국제 표준인 ISO22301인증을 획득했다. CMO 기업인 삼성바이오로직스가 생산한 의약품이 대부분 암 환자와 같은 중증환자들에게 공급되고 있어 안정적인 생산과 공급이 무엇보다 중요하다.

또 CMO업체 특성상 계약에서 상업 생산까지 약 3년 이상이 소요되기 때문에 고객사가 한 번 계약을 체결하면 생산처를 변경하기 어렵다. 따라서 고객사들은 계약체결 전 CMO기업의 위기대응 시스템을 필수적으로 확인한다. ISO22301인증은 재해 사고로 인한 기업의 비즈니스 중단을 최소화 하기 위해 국제표준화기구가 정한 국제 규격이다.

삼성바이오로직스는 이런 사업 특성을 감안해 프로젝트 시작 단계부터 기존 시스템을 단순 업그레이드 하는 것이 아닌 위기대응 시스템의 최고 단계인 글로벌 인증 획득을 목표로 했다. 이를 위해 16개팀 22명으로 구성된 태스크포스를 구성하고 2년간 총 573건의 예상 리스크를 자체적으로 발굴해 이를 사전에 방지하고 발생시 최대한 빠르게 복구하는 절차를 수립했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "이번 인증획득을 통해 회사의 품질관리 능력을 다시 한번 인정받은 만큼 향후 수주에도 큰 도움이 될 것"이라며 "인증획득 성공사례 공유 등을 통해 국내 바이오제약산업의 위기관리 시스템을 한 단계 끌어올리는데 보탬이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비는 유럽에서 순항중이다. 베네팔리.플릭사비 유럽 판매사인 바이오젠은 삼성바이오에피스의 지난 1.4분기 유럽제품 매출은 1억 2760만달러(약 1398억원)로 전년 동기대비 93%, 직전 분기 대비 5% 늘어났다고 밝혔다. 제품별로 베네팔리는 1억2100만달러(약 1325억원)의 매출을 올렸고 플릭사비는 660만달러(약 73억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스가 2016년 2월 유럽 시장에 출시한 베네팔리는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 엔브렐의 첫 바이오시밀러다. 이 제품은 지난해 1.4분기에 6500만달러의 매출을 올렸지만 1억2100만달러로 전년 동기 대비 84.5% 증가했다.

레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비는 지난해 1.4분기에는 60만달러의 매출을 기록한 바 있다. 플릭사비는 이미 출시된 셀트리온 램시마로 매출이 적었지만 현재 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 3월 영국에 항암 바이오시밀러 온트루잔트의 판매를 시작했으며 오는 10월에는 휴미라의 바이오시밀러 임랄디를 출시할 예정이다.

[e-mail] 정명진 기자